Resumo:

Alerta 4470 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome Técnico: Dispositivo de Assistência Ventricular. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 106524INT. Números de série afetados: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205; MLP-009206; MLP-009207; MLP-010840; MLP-010841; MLP-011225; MLP-011263; MLP-011305; MLP-011509; MLP-012319; MLP-012385; MLP-012562; MLP-012783; MLP-012784; MLP-013264; MLP-016676; MLP-016877; MLP-016968; MLP-016969; MLP-016971; MLP-016974; MLP-017915; MLP-018409; MLP-019206; MLP-019223; MLP-019736; MLP-019738; MLP-019859; MLP-024067; MLP-026612; MLP-027022; MLP-035752; MLP-035753; MLP-035803; MLP-035805; MLP-037734; MLP-009667; MLP-012386; MLP-016967; MLP-022060; MLP-037733; MLP-037955.

Problema:

A Abbott está notificando os médicos que realizam cirurgias com o Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda, sobre a ocorrência de queixas de vazamento de sangue para fora do ventrículo esquerdo ou entrada de ar no ventrículo esquerdo ou no Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (DAVE), que foram atribuídas a uma passagem de vazamento na interface de vedação entre a cânula de entrada do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (SAVE) HeartMate 3TM e o anel apical de titânio.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-Q124-HF-2 sob responsabilidade da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva 538 - conj.  51 a 54 - 61 a 64 - 71 a 74 e 81 a 84 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge drive - Pleasaton, CA 94588 - Estados Unidos - EUA.

Recomendações:

Não há qualquer defeito ou mal funcionamento do produto, dessa forma, o produto não será retirado de campo e os produtos não utilizados não devem ser devolvidos. Por não haver defeito no produto, a Abbott recomenda a continuidade de uso do SAVE HeartMate3 TM de acordo com as Instruções de Uso (IFU) e orientações suplementares fornecidas abaixo. Na maioria dos casos, o extravasamento de sangue ou a entrada de ar para o ventrículo esquerdo ou para o DAVE em qualquer interface, inclusive na interface entre a bomba e o anel apical, é resolvido quando o cirurgião ajusta a posição da bomba. Nos demais casos, o extravasamento ou entrada de ar é abordado usando estratégias convencionais para resolvê-los. Se houver suspeita ou observação de vazamento de sangue ou entrada de ar, siga os processos cirúrgicos padrões e a IFU existente:

1-) O ar residual deve ser completamente retirado da câmara e do dispositivo antes de iniciar o suporte do DAVE.

2-) O cirurgião deve certificar-se que o sangramento foi avaliado e deve assegurar o manejo adequado da hemostasia antes de fechar todas as feridas.

3-) Usar estratégias convencionais para resolver entrada de ar ou sangramento cirúrgico, incluindo ajustar a posição da bomba, aguardar a tendência natural do sangue coagular ou na reversão da anticoagulação, utilizar materiais cirúrgicos e trocar o anel apical, a bomba ou ambos.

4-) Ter sempre um sistema de backup completo (kit de implante e componentes externos) disponível no local e nas proximidades durante o procedimento de implante para uso em caso de emergência.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4470 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.